インフォームド・コンセントとは

治療を受ける前の患者さんが｢自分の病気やその治療について医師等から説明を受け、その説明をよく理解し納得した上で、自分の自由意志で治療を受けることに同意する｣という意味です。インフォームド・コンセントは一般の治療でも行われていますが、特に治験では「参加される方の人権を尊重する」という点から欠かすことのできない手続きとされています。

インフォームド・コンセントの方法

1. 治験の目的や治験薬の特徴、治験の実施方法などが記載した同意説明文書をもとに、医師が参加を希望される方に説明を行います。
2. 疑問があれば質問し、納得できるまで説明を受けることができます。※ その場で参加を決めかねるときは家族や友人に相談することもできます。
3. 最終的にご本人の自由意志で参加・不参加をお決め頂きます。

署名の拘束力

同意説明文書への署名は｢自分の自由意志」で治験に参加することを決めました｣という意思表示に過ぎませんので、治験参加の同意説明文書に署名した後でも、参加者自身の自由な判断で、いつでも治験参加を取りやめることができます。

治験前の説明事項

同意説明文書には以下に関する説明が記載されております。

1. 当該治験が試験を目的とするものである旨
2. 治験の目的
3. 治験責任医師の氏名、職名及び連絡先
4. 治験の方法
5. 予測される治験薬の効果及び予測される被験者に対する不利益
6. 他の治療方法に関する事項
7. 治験に参加する期間
8. 治験の参加を何時での取り止めることができる旨
9. 治験に参加しないこと、又は参加を取り止めることにより被験者が不利益な取り扱いを受けない旨
10. 被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者及び治験審査委員会が原資料を閲覧できる旨
11. 被験者に係る秘密が保全される旨
12. 健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先
13. 健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨
14. 健康被害の補償に関する事項
15. 当該治験に係る必要な事項